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美国CDCbetway必威app体育生物安全级别标准生物安全四级(BSL—4)

有些危险的外源性病源,具备因气溶胶传播而致betway必威app体育感染和导致生命危险疾病的高度个体风险,有关工作应在BSL—4betway必威app体育中开展。和BSL—4病源有相近或特定抗原关系的病源,也应在该级别中开展工作,在该级别的连续工作和低级别的工作中得到足够数据的病源除外。betway必威app体育成员应在处理特别危险的传染源方面受过特殊和全面的训练,应了解标准和特殊操作中一级和二级遏制的作用、遏制设备、betway必威app体育设计性能。实验由在有关病源方面受过训练、并有工作经验的、有资格的科学工作者监督。betway必威app体育主任严格控制进入betway必威app体育。设施应在独立的建筑物内;或在建筑物的一个控制区内,但和建筑物内的其他区域完全隔离。应制定、实施特殊设施操作手册。
在设施的工作区内,所有工作应限制在三级生物安全柜中;或在二级生物安全柜中,但得使用装备生命支持系统的一体正压防护服。BSL—4betway必威app体育经过特殊设计,是一个特殊的工程,可以防止微生物向环境中扩散。
以下的标准和特殊安全操作、设备及设施和BSL—4病源有关。
一、标准微生物操作
1、实验时,由betway必威app体育主任决定限制进入betway必威app体育。
2、要制定锐器的安全使用规范。
3、所有的操作过程应尽量细心,避免产生气溶胶。
4、至少每天一次、或有活体洒出时,对工作台面进行消毒。
5、所有废物在释放前,应使用可行的方法消毒,如高压灭菌。
6、实施控制昆虫和龋齿动物的程序(参见附录G)(另发)。
二、特殊操作
 
l、只有在实验过程中或辅助需要而必须进入设施或独立betway必威app体育的实验人员,才能授权进入。患有免疫缺陷或免疫抑制的人,存在被感染的危险。另外,对于感染风险大的人、因感染而会致特殊危险的人,如儿童或孕妇,不准进入betway必威app体育或动物房。
 
监督者对每种情况的估计和决定谁能进入betway必威app体育工作负有最终责任。通过安全措施(如锁上门)限制进入betway必威app体育。betway必威app体育主任、风险控制负责人、设施物理安全负责人控制人员进入。进入前,要告知潜在危险,通知采取适当安全防护以保证安全。授权进入者要执行通知规定,执行现行所有其他进出程序。所有人要作工作日志,记录每次进出日期、时间。应建立实用有效的紧急情况处理程序。
 
2、当betway必威app体育或动物房中有传染源和感染动物时,所有入口处的门上应贴有危险警告标志和常用的生物危险符号,并标明以下信息:有关病源、betway必威app体育主任和其他责任人的姓名表、并表明进入该区的所有特别要求(如,必须免疫或戴口罩)。
 
3、betway必威app体育主任有责任确保在涉及BSL—4的微生物工作开展之前,所有人员非常熟练掌握标准微生物操作及技能,熟练掌握特定betway必威app体育设施的特殊操作和运行,其中可能包括人致病菌或细胞培养物处理的重要经验,或由betway必威app体育主任或其他熟悉于独特的微生物安全操作及技能的、有资格的科研工作者提供的特殊培训课程。
 
4、betway必威app体育人员接受有效的、和betway必威app体育中处理或将要处理的病源有关的免疫接种。
 
5、适当时,收集和储存适合于所有betway必威app体育人员和其他有风险人员使用的基本血清样品。根据所处理病源或betway必威app体育的功能,应定期收集其他血清样品。决定建立血清学监督程序时,应当考虑能否得到有关病源的抗体测试方法;程序中,收集一段时间后,应进行血清样品的测试,并将测试结果通知参与者。
 
6、betway必威app体育主任应制定、使用生物安全手册。要告诉实验人员特殊风险,实验人员要阅读,并在操作和程序中遵照执行。
 
7、实验人员及其辅助人员应接受适当的培训,包括和工作有关的可能存在的风险、防止暴露的必要措施和暴露评估程序。当程序必需改变时,有关人员必须每年更新知识,接受附加培训。
 
8、人员只有通过更衣间和淋浴室进出betway必威app体育。每次离开betway必威app体育时,淋浴消毒。仅在紧急情况下,使用气塞进出betway必威app体育。
 
9、在外更衣间脱掉并保存日常衣服。所有进入betway必威app体育的人员,应有并使用整套实验服,包括内衣、紧身长衬裤和衬衫或连衣裤工作服、鞋子、手套。当离开betway必威app体育并进入淋浴区前,在内更衣间脱掉实验服。衣服清洗前高压杀菌。
 
10、设施中所需用品和物料通过双门高压锅、烟熏消毒舱、或气塞送入。每次使用后,要对这些装置适当消毒。双门高压锅、烟熏消毒舱、或气塞外面的门牢固的关上后,设施内的人员打开里侧的门取出物料。物料送入设施后,门上保险。
 
11、必须经常对所有污染的锐器采取高度预防措施,包括针头和注射器、玻片、移液管、毛细管和手术刀。
 
a.针和注射器或其他锐器应限制在betway必威app体育内,类似灌肠、静脉切开放血、或实验动物液体吸出等,可以用其他器具的,就不要用锐器。可能时,用塑料器具代替玻璃器具。
 
b.注射和吸取感染材料时,只能使用针头固定注射器或一次性注射器(即注射器和针头是一体的)。用过的一次性针头必须弯曲、切断、破碎、重新套上针头套、从一次性注射器上去掉,或在丢弃前进行人工处理,要不将之小心放入不会被刺穿的、用于收集废弃锐器的容器中。非一次性锐器必须放置在坚壁容器中,转移至处理区消毒,最好高压杀菌。
 
c.适当时,使用带针头套的注射器、无针头的系统和其他安全设施。
 
d.打碎的玻璃器皿不能直接用手处理,必须用其它工具处理,如刷子和簸箕、夹子或镊子。盛污染的针头、锐器、碎玻璃的容器在到掉前,应按照地方、州、联邦的规定进行消毒。
 
12、从三级生物安全柜和BSL-4betway必威app体育转移的活的或完整的生物材料应转入不易破碎的、密封的第一级容器中,然后由不易破碎的、密封的第二级容器包裹。通过专用的杀菌浸泡罐、烟熏消毒舱、或气塞转移出设施。
 
13、除了需要保持活性或完整状态的生物材料外,除非在离开betway必威app体育前高压杀菌或消毒,任何材料不得转移出BSL—4betway必威app体育。可能被高温或蒸汽毁坏的设备和材料,可通过气体或烟雾的方法在专用气塞或舱中消毒。
 
14、在有关传染源的工作结束后、尤其是传染源洒出或溅出后、或受到其他传染源污染后,betway必威app体育设备应当进行日常消毒。设备送去维修或保养前应消毒。
 
15、洒出的传染源需由适当的专业人员、或由经过适当培训且配有装备的处理高浓度传染源的人员进行处理、清洗。在betway必威app体育内,制定并公布可能造成溅洒的实验程序。
 
16、建立一个体系,报告实验事故、暴露、员工长期旷工以及潜在的和betway必威app体育相关的疾病的医疗监督。做好并保存书面记录。和报告—监督体系关系重大的是,得到检疫、隔离、和对潜在或已知患betway必威app体育相关疾病的人员进行治疗的设施。
 
17、和所进行的实验工作无关的材料(如,植物、动物和衣服)不允许带入设施。
 
三、安全设备(第一道屏障)
 
设施内的所有程序都在三级生物安全柜中进行,或者穿装备生命支持系统的一体的正压个人防护服、在二级生物安全柜中进行。
 
四、betway必威app体育设施(第二道屏障)
BSL—4betway必威app体育有两种模型:生物安全柜betway必威app体育,所有的病源处理均在三级生物安全柜中进行;防护服betway必威app体育,实验人员穿防护服。也可以在同一设施中,两种模型结合。若结合使用,每种模型必须符合该模型的所有要求。
 
(一)生物安全柜betway必威app体育(见附1)
 
1、BSL—4betway必威app体育为独立的建筑物或建筑物内有明确界线的独立区。设施内的房间作如下安排,至少通过两道门后,才进入有三级生物安全柜的房间(生物安全柜室)。供进出生物安全柜室用的外内更衣间通过淋浴室隔开。不能通过更衣间进入生物安全柜室的材料、用品、设备,可通过设有双门高压锅、浸泡缸、烟熏消毒舱、或通气间的遏制屏障处(用于消毒)进入。 

2、实验开始前,每天检查所有的控制参数(如,气流方向)和生命支持系统,保证betway必威app体育按照其运转参数运转。
 
3、生物安全柜室和内更衣间的墙面、地面、天花板建成密封的内壳,以便于烟熏、防止动物和昆虫进出。地板整体密封、覆盖。内壳的内表面耐液体和化学试剂,便于该区域清洁和消毒。有关结构和表面的所有裂缝均密封。进入生物安全柜室和内更衣间的门框尽量些能密封,便于消毒。生物安全柜室地板上的任何排水管直接通入废液消毒系统中。下水道开口和其他管道含有HEPA过滤器,防止动物。
 
4、实验台表面一体或密封,防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和用于工作台面及设施消毒的其他化学物质。
 
5、betway必威app体育的操作台开口结构简单,能承受预期的重量并符合使用要求。实验台、安全柜以及设备之间的空间应便于打扫、消毒。betway必威app体育使用的椅子及其它器具,应覆盖易于消毒的非织物。
 
6、有免接触式或全自动操作的洗手池,洗手池应安装在生物安全柜室和外内更衣间的门附近。
 
7、若有中央真空系统,生物安全柜室外的区域不需要抽真空。在线的HEPA过滤器应安装在离使用点和供应阀尽可能近的地方。过滤器的安装要便于就地消毒和更换。生物安全柜室的其他液体和气体供应系统,应有防回流装置保护。
 
8、若有喷水池,应设在betway必威app体育外的走道里,自动或脚动操作。喷水池的供水系统和betway必威app体育区域的供水系统分开,设防回流保护器。
 
9、进入betway必威app体育的门可自动关闭,并且可锁。
 
10、任何窗户不会打破,并密封。
 
11、对于传递出三级生物安全柜和生物安全柜室的需要消毒的物料,备有双门高压锅。向遏制屏障外开口的高压锅必须密封在遏制屏障的墙上。高压锅门自动控制,使得向外的门只有在高压灭菌过程完成后,才能打开。
 
12、具备通过浸泡缸、烟熏消毒舱消毒、或类似的消毒手段,使得不能在高压锅中消毒的物料和设备,能安全地从三级生物安全柜和生物安全柜室中转出。
 
13、污染的内更衣间(包括厕所)和生物安全柜室中的洗手池、地面排水管(若使用)、高压舱、其他来源的液流,通过可行的方法消毒(最好是热处理)后,才能排入污水管中。来自淋浴室、无污染厕所的液流,可不经过处理而排入污水管中。用于废液消毒的程序,必须在物理上和生物上均有效。
 
14、设有明确的非循环的通风系统,平衡系统的供风和排风装置,保证气流方向从小危险区到潜在的大危险区。能对相邻区之间各自的气压/气流方向监视并报警,以指明系统故障。在无污染的更衣间入口处设有适当的气压可视监视装置,表明、证实各生物安全柜室的气压。监视供气和排气装置气流,HVAC控制系统可避免betway必威app体育持续正向增压。三级生物安全柜应直接接入排气系统。若三级安全柜和供气系统相连,应避免安全柜正向增压。
 
15、生物安全柜室、内更衣间、通气间的供气和排气通过HEPA过滤器。在空气入口处进气,从所用空间排气。HEPA过滤器离供应源应尽可能近,以减少可能污染的管道长度。所有HEPA过滤器需要每年测试和确证。HEPA过滤器装置,应适于过滤器取下前就地消毒,或可将过滤器转入密封、不漏气的一级容器中,然后消毒和/或焚毁。HEPA过滤器装置的设计应适于过滤器的安装、起作用。使用预先确证的HEPA过滤器是有利的。排气HEPA过滤器的使用寿命,可以因对供气适当预过滤而延长。
 
16、BSL—4设施的设计和操作程序必须文件化。设施必须经过测试以确证设计和操作参数在系统运转前已达到要求。因操作经验,会修改操作程序,所以设施必须每年确证。
 
17、betway必威app体育和外部应有适当的通讯系统(如,传声器、传真、计算机)。
 
(二)、防护服betway必威app体育
 
1、BSL—4betway必威app体育为独立的建筑物或建筑物内有明确界线的独立区。设施内的房间作如下安排,通过更农区和消毒区,进入开展有关BSL—4病源工作的房间(防护服betway必威app体育)。供进出防护服betway必威app体育用的外内更衣间通过淋浴室隔开。在设施内保持一个特殊设计的防护服区,为实验人员提供类似于三级生物安全柜的保护。进入该区的人员,穿一体正压防护服,防护服装备生命支持系统,通过HEPA过滤供应空气。生命支持系统包括充足的呼吸空气压缩罐、报警器、紧急备用呼吸空气罐。通过装于空气密封门上的气塞进入该区。工作人员离开该区前,用消毒剂淋浴对防护服表面消毒。可自动启动应急供电,至少保证排气系统、生命支持系统、报警、灯光、进出控制、和生物安全柜运转。对于周围betway必威app体育;防护服内的气压是正的。相对于相邻区域,防护服区内的气压是负的。备有应急光源和通讯系统。防护服实验区、消毒剂淋浴区、气塞的内壳的所有缝隙都密封。
 
2、实验开始前,每天检查所有的控制参数(如,气流方向、
 
消毒剂淋浴)和生命支持系统,保证betway必威app体育按照其运转参数运转。
 
3、对于传递出防护服betway必威app体育的需要消毒的废料,可使用遏制屏障上的双门高压锅。向防护服实验区外面开的高压锅门,必须密封在防护服实验区的外墙上,门自动控制,使得外面的门只有在高压灭菌过程完成后,才能打开。配备用于消毒的浸泡缸、烟熏消毒舱、或通气气塞,以传入不能通过更衣间进入防护服区的物料、用品、设备。这些装置也可用于不能高压消毒的物料、用品、设备从betway必威app体育安全传出。
4、防护服区的墙面、地面、天花板建成密封的内壳,以便于烟熏、防止动物和昆虫(见附G)。内壳的内表面耐液体和化学试剂,便于该区域清洁和消毒。有关结构及表面的所有的裂缝均密封。防护服区地板上的排水管设有存水弯,内有对目标病源显效的化学消毒剂,并和废液消毒系统直接相连。下水道开口和其他管道合有HEPA过滤器。
 
5、防护服区的内部设施配件,如灯固定器、通气管道、公用管道的安装,应尽量减少水平表面积。
 
6、实验台表面;体,防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和用于工作台面及设备消毒的化学物质。
 
7、betway必威app体育的操作台开口结构简单,能承受预期的重量并符合使用要求。实验台、安全柜以及设备之间的空间应便于清洁、消毒。betway必威app体育使用的椅子及其它器具,应覆盖易于消毒的非织物。
 
8、防护服区设有免接触式或全自动操作的洗手池。应风险评估要求,外内更衣间应有洗手池。
 
9、若有中央真空系统,防护服区外的区域不需要抽真空。在线的HEPA过滤器应安装在离使用点和供应阀尽可能近的地方。过滤器的安装要便于就地消毒和更换。防护服区其他液体和气体供应系统,应有防回流装置。
 
10、进入betway必威app体育的门可自动关闭,并且可锁。消毒剂淋浴室的内外门和气塞的内外门互锁,防止两房间的门同时打开。
 
11、任何窗户不会打破,并密封。
 
12、洗手池、地面排水管(若使用)、高压舱、和遏制屏障内其他来源的液流,通过可行的方法消毒(最好是热处理)后,才能排入污水管中。来自淋浴室、厕所的液流,可不经过处理而排入污水管中。用于废液消毒的程序,必须在物理上和生物上均有效。
 
13、设有明确的非循环的通风系统,平衡系统的供风和排风装置,保证气流方向从小危险区到潜在的大危险区。建议有备用供气扇,要求有备用排气扇。能对相邻区之间各自的气压/气流方向监视并报警,以指明系统故障。在无污染的更衣间入口处设有适当的气压可视监视装置,表明、证实各防护服区的气压。监视供气和排气装置气流,HVAC控制系统可以避免betway必威app体育持续正向增压。
 
14、防护服区、消毒淋浴间、消毒气塞的供气通过HEPA过滤器。来自防护服区、消毒淋浴间、消毒气塞的普通房间排气,通过两个排列的HEPA过滤器处理,然后向外释放。在空气入口处进气,从所用空间排气。HEPA过滤器离供应源应尽可能近,以减少可能污染的管道长度。所有HEPA过滤器需要每年测试和确证。HEPA过滤器装置,应适于过滤器取下前就地消毒,或可将过滤器转入密封、不漏气的一级容器中,然后消毒和/或焚毁。HEPA过滤器装置的设计应适于过滤器的安装、起作用。使用预先确证的HEPA过滤器是有利的。排气HEPA过滤器的使用寿命,可以因对供气适当预过滤而延长。
 
15、供气和排气点的布置,应当以减少防护服房间内通气空间死角为原则。
 
16、在穿正压防护服工作人员工作的设施内,经过处理的、来自二级生物安全柜的空气,可以释放到房间中或通过设施的排气系统向外排放。若通过设施排气系统向外排放处理后的空气,在和排气系统连接时,应考虑避免干扰生物安全柜或设施排气系统的空气平衡。
 
17、BSL—4设施的设计和操作程序必须文件化。设施必须经过测试以确证设计和操作参数在系统运转前已达到要求。因操作经验,会修改操作程序,所以设施必须每年确证。
 
18、betway必威app体育和外部应有适当的通讯系统

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点击次数:  更新时间:2016-10-31 19:56:12  【打印此页】  【关闭
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